• Увеличить размер
  • Размер по умолчанию
  • Уменьшить размер

Наборы на инфекционные заболевания - Набор КреативМП-Гепатит В

E-mail Печать
Оглавление
Наборы на инфекционные заболевания
Порядок проведения анализа
КреативМП-Гепатит В
КреативМП-Гепатит С
КреативМП–СИФИЛИС
КреативМП-ВИЧ 1/2
КреативМП-Н.Пилори
Все страницы

Набора реагентов «КреативМП – ГЕПАТИТ В» для выявления Гепатита В (поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) иммунохроматографическим экспресс-методом


Назначение изделия

Набор реагентов «КреативМП-ГЕПАТИТ В» для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) иммунохроматографическим экспресс-методом ТУ 9398-002-83178876-2010 предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Набор предназначен для использования в клинической практике, а также для самостоятельного использования потребителем (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения) при проведении диагностических исследований in vitro.


Характеристика набора
Принцип действия

Определение антигена основано на принципе иммунохроматографического анализа.

На тестовую полоску нанесены:

1. Коньюгат: мышиные моноклональные антитела к HBs с частичками коллоидного золота.
2. Тестовая линия: мышиные моноклональные антитела к HBs.
3. Контрольная линия: козлиные антитела к мышиному иммуноглобулину G.

Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антигена HBsAg последние связываются с мышинными моноклональными антителами к HBs, иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне кассеты в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся мышиные моноклональные антитела к HBs с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к мышиному иммуноглобулину G образуют цветную линию. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин.


Аналитические и диагностические характеристики

Набор реагентов «КреативМП-ГЕПАТИТ В» может быть использован только для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Это качественный Набор, им нельзя определить ни количественное значение, ни уровень концентрации HBsAg . Набор только указывает на наличие HBsAg в образце и не может служить единственным критерием для диагностики инфекции Гепатита В.

Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.

Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности инфекции ГЕПАТИТА В.

Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления HBsAg – 1 ng/мл;

Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:

НаборОтносительная чувствительностьОтносительная специфичность
«Набор КреативМП-ГЕПАТИТ В»99.0%99.7%

Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия HBsAg – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора 18 - 25 oС.

Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.

Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако для хорошей лабораторной практики рекомендуется тестировать положительные (содержащие 10 ng/ml HBsAg) и отрицательные (содержащие 0 ng/ml HBsAg) контроли, чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста.